국내 제약사 JW중외제약이 개발 중인 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드'(성분명 URC102)가 아시아 다국가 임상 3상에서 기존 표준 치료제보다 우수한 요산 강하 효과를 확인했다고 지난 8월 11일 밝혔다. 국내 통풍 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을지 주목된다.
왜 주목해야 하나
통풍은 혈액 속 요산 농도가 높아져 관절에 요산결정이 쌓이면서 극심한 통증을 동반하는 급성 염증성 관절염을 일으키는 대사성 질환이다. 서구화된 식습관과 고령화, 대사증후군 증가로 국내 통풍 환자 수는 꾸준히 늘고 있다. 페북소스타트 등 기존 요산강하제가 널리 처방되고 있지만, 실제 진료 현장에서는 목표 혈중 요산 농도에 도달하지 못하는 환자 비율이 여전히 적지 않아 새로운 치료제에 대한 수요가 이어져 왔다.
무엇을 밝혔나
이번 임상 3상은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg 두 용량의 유효성·안전성을, 국내에서 가장 많이 처방되는 표준 치료제 페북소스타트 40mg·80mg과 비교하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 실시됐다.
주력 용량인 6mg 투여군은 페북소스타트 40mg 대비 혈중 요산 감소 효과에서 비열등성을 넘어 통계적 우월성을 확인했다. 목표 혈청 요산 농도(6mg/dL 미만) 달성률은 50.0%로, 152명 가운데 76명이 기준을 충족했다. 반면 9mg 투여군은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했으나, 목표 요산 농도 달성 비율은 9mg군 59.6%(87/146명), 페북소스타트 80mg군 63.3%(95/150명)로 두 군의 차이는 약 4%포인트 수준에 그쳤다.
상세 메커니즘
에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수를 담당하는 URAT1 수송체를 선택적으로 억제하는 ‘요산배설촉진제’ 계열 신약이다. 요산 생성 자체를 줄이는 기존 잔틴산화효소 억제제(페북소스타트, 알로퓨리놀 등)와는 작용 기전이 달라, 기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 환자에게 병용 혹은 대체 옵션으로 활용될 가능성이 거론된다.
한계와 다음 질문
9mg 고용량에서 1차 평가변수의 비열등성 기준을 충족하지 못한 점은 향후 용량 최적화가 더 필요하다는 것을 보여준다. 이번에 공개된 결과는 톱라인 수준으로, 세부 이상반응 데이터와 장기 추적 결과는 아직 공개되지 않았다. 임상시험이 끝나더라도 품목허가 심사와 시판 후 안전성 조사가 남아 있어, 실제 처방까지는 시간이 더 필요하다.
전망과 우리 생활에 미칠 영향
JW중외제약은 이번 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가 신청을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 승인이 이뤄지면 기존 치료제에 충분히 반응하지 않거나 부작용을 겪은 통풍 환자에게 새로운 선택지가 생기는 셈이다. 통풍은 재발이 잦고 방치할 경우 만성 관절 손상과 신장 합병증으로 이어질 수 있는 만큼, 국산 신약의 등장은 치료 접근성과 비용 부담 측면에서도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
한눈에 보는 임상 3상 결과
| 구분 | 에파미뉴라드 6mg | 에파미뉴라드 9mg |
|---|---|---|
| 비교 대상 | 페북소스타트 40mg | 페북소스타트 80mg |
| 1차 평가변수 | 비열등성 및 우월성 충족 | 비열등성 기준 미충족 |
| 목표 요산농도 달성률 | 50.0% (76/152명) | 59.6% (87/146명, 대조군 63.3%) |
참고 원문
- 한국경제, “JW중외제약, 통풍 신약 글로벌 3상 성공” (2026.08.11)
- 약사공론, “JW중외제약 통풍신약 ‘에파미뉴라드’, 3상서 6mg 용량 유효성 입증” (2026.08.12)
- JW중외제약 보도자료 (2026.08.11)
